4月16日上午，在深圳湾鹏瑞莱佛士酒店举办的“锟铻®全骨科手术机器人产品发布会暨学术论坛”上，元化智能科技（深圳）有限公司旗下全资子公司骨圣元化机器人（深圳）有限公司发布了自主研发的、首个国产髋膝一体机骨科手术机器人系统——锟铻®全骨科手术机器人。

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该机器人打破了国外技术垄断，拥有自主研发的导航方案、软件系统及核心零部件，仅一台设备将可以辅助完成髋关节和膝关节两个适应证手术。

骨圣元化揭榜国家级创新任务，实现“卡脖子”重大突破

元化智能董事长李艾俐在致辞中表示，锟铻®全骨科手术机器人的发布，是自去年8月份骨圣元化入围工信部、药监局共同牵头的国家级“人工智能医疗器械创新任务” 揭榜单位以来，取得的阶段性成果，标志着骨圣元化第一阶段的创新任务顺利完成，实现了国家卡脖子技术的重大突破。

据了解，元化智能2018年在深圳成立，定位于高端专科智能医疗装备的创新研发和精密智造。成立以来，公司形成了以全骨科手术辅助机器人为龙头，覆盖骨科、消化科等多科室临床应用的先进专科医疗手术机器人产品布局，在国内骨科手术机器人领域具有领先水平。

2022年4月，自主研发的锟铻®全骨科手术机器人——膝关节适应证获得国家药品监督管理局（NMPA）的上市批准，并且是进入NMPA创新医疗器械（绿色通道）特别审查程序并获准上市的开放式植入物数据全膝关节置换手术机器人系统。该产品各项性能指标达到国际同品类医疗器械水平。

不到一年时间，锟铻®全骨科手术机器人经国家药品监督管理局批准辅助髋关节适应证上市。这标志着在临床应用中，骨圣元化锟铻®全骨科手术机器人一台设备将可以辅助完成髋关节和膝关节两个适应证手术，真正成为首个国产自主研发的髋膝关节置换机器人一体机。

骨圣元化自主研发的锟铻®全骨科手术机器人致力于辅助医生完成全膝关节置换、全髋关节置换、单髁膝关节置换、脊柱和创伤等多种骨科手术，打破了国外技术垄断，拥有自主研发的导航方案、软件系统及核心零部件。

“锟铻”出鞘闪耀全球，一套设备解决多种骨科手术

“锟铻®全骨科手术机器人的名字，来源于《列子·汤问》：周穆王大征西戎，西戎献锟铻之剑，其剑长尺有咫，练钢赤刃，用之切玉如切泥焉。”元化智能高级副总周越在发布会上，全面介绍了锟铻®全骨科手术机器人以及和传统手术的优劣。

锟铻®全骨科手术机器人由主控台、机械臂、导航仪三部分组成。主控台是自主研发软件系统；可以术前快速建模，个性化制定手术方案；创新性30点配准技术，识别更高效；并有安全边界技术，断电保护软组织，保障术中安全；人性化UI交互界面设计，让体验更流畅；同时，有一体式显示器及键盘支架，操作范围调节广泛。机械臂则支持多种骨科手术，一机可以多术式；拥有7自由度，齿轮驱动，精准活动；内置重力补偿系统，持握轻巧平衡；自适应平衡底盘，术中固定更稳固；轻巧机身便于移动。导航仪标配双目摄像头，自主导航系统，视野纵深宽广；台车发体式设计，结构紧凑摆放灵活；摄像头及显示屏多轴支架，调节范围更广。

周越介绍了传统全膝关节置换和全髋关节置换手术的发展和局限，阐述了锟铻®全骨科手术机器人的性能特点、临床获益以及其如何推进手术方式的变革，深入分析了锟铻®全骨科手术机器人与国内外同类产品的对比优势。“刚性齿轮驱动、七自由度机械臂、自研整体解决方案、335Hz高刷新率、业界领先随动技术、30点快速配准、一次标定顺畅手术、亚毫米级精确截/磨骨、安全边界技术、过量自动停止……锟铻®全骨科手术机器人和传统手术比起来，既安全又准确，还可以制定个性化治疗方案，减轻患者痛苦。”周越说，在临床试验结果中，辅助全膝关节置换术后5天力线恢复准确率，机器人手术组为85.4%，手工手术组为65.6%。在辅助全髋关节置换手术后7天内髋臼杯植入准确率，机器人手术组为93.8%，手工手术组为60.2%。

临床培训中心全面布局，完成首台商业化装机

骨圣元化髋膝一体机骨科手术机器人，助力国产手术机器人实现高速超越，攻克“卡脖子”技术，为我国骨科智能化、数字化、信息化进程增添了一个崭新的里程碑。

来自中国人民解放军总医院、四川大学华西医院、中南大学湘雅二医院、上海交通大学医学院附属瑞金医院、重庆医科大学附属第一医院、遵义医科大学第二附属医院、哈尔滨医科大学附属第二医院、深圳市人民医院、香港威尔斯亲王医院等上百位嘉宾出席发布会，并对锟铻®全骨科手术机器人进行了点赞。

“这台全膝关节置换机器人除了具有极佳的稳定度以及准确性、精确性以外，实时的反馈系统也确保了手术的安全性，尤其是保证患者重要的韧带等软组织不会受到侵害。”解放军总医院骨科医学部派驻第一医学中心骨科主任医师、教授、博士生导师陈继营表示，锟铻®全骨科手术机器人是医疗领域重要突破，也将成为医生最好的工具，迈出了医疗设备数字化智能化的关键一步。

发布会上，四川大学华西医院周宗科主任、重庆医科大学附属第一医院黄伟主任、中国人民解放军总医院柴伟主任分别作了髋关节临床试验、膝关节临床试用体会、机器人辅助复杂髋膝关节置换相关的报告。

现场还对中国人民解放军总医院、四川大学华西医院等9家医院进行了“锟铻®全骨科手术机器人临床培训中心”的授牌。

据了解，手术机器人是将机器人技术与外科手术相结合的高端医疗装备，最早可以追溯到1985年——美国洛杉矶一名医生用PUMA560完成机器人辅助定位的神经外科活检手术。

国盛证券发布的《手术机器人行业深度研究：国产手术机器人迎来产业化元年》指出，自2010 年代起脊柱、关节置换及泛血管手术的手术机器人迅速涌现。未来随着人工智能、人机交互技术及5G通信的进步，手术机器人有望扩展到更多的外科专业并实现更高的手术精准度、灵敏度及智能远程控制。

报告指出，国内市场处于起步阶段，骨科手术机器人发展前景广阔。咨询公司 Frost&Sullivan的数据显示，截至2020年12月31日，中国仅安装17台关节置换手术机器人，关节置换RAS（Robot Assisted Surgery, 机器人辅助手术）渗透率约为0.1%，同期，美国已安装1060台关节置换手术机器人，渗透率约为7.6%。Frost&Sullivan预测，仅关节置换手术机器人，到 2026 年底，预计中国安装关节置换手术机器人的数量将超过700 台，市场规模有望达到 3.32 亿美元。

元化智能在全国布局了8个临床中心，锟铻®全骨科手术机器人的有效性和安全性经过了这些临床中心共346例手术的平行对照临床试验验证，试验结果充分证明了其可以辅助医生实现更精准的假体植入，同时又提高了手术安全性。去年12月，锟铻®全骨科手术机器人已在四川大学华西春熙医院完成了首台商业化装机。

（受访者供图）

（原标题《“锟铻”出鞘闪耀鹏城 首个国产髋膝一体骨科手术机器人在深上市》）

（作者：深圳特区报记者 王志明）

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